Chỉ Định

– Nhiễm HIV, nên kết hợp với ít nhất một thuốc dideoxynucleoside ức chế enzym phiên mã ngược khác (thường kết hợp với Zidovudine hoặc Stavudine).
– Viêm gan siêu vi B mạn tính có bằng chứng sao chép virus viêm gan B và viêm gan

Đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 Viên bao phim

Thành phần

– Lamivudine.................................................. 100 mg.
– Tá dược vừa đủ.............................................. 1 viên.
(Lactose, Tinh bột ngô, Povidone, Low– substituted hydroxypropyl cellulose, Sodium starch glycolate, Magnesium stearate, Microcrystalline cellulose, Copovidone, Hydroxypropyl methylcellulose, Titanium dioxide, Polyethylene glycol 6000, Talc, Polysorbate 80, Màu oxide sắt đỏ, Màu oxide sắt vàng, Ethanol 96%)

Dược lực học

Lamivudine là 1 thuốc kháng retrovirus, thuộc nhóm dideoxynucleoside, ức chế enzym phiên mã ngược của virus. Chất chuyển hóa 5’ – tri – phosphate của Lamivudine có cấu trúc tương tự deoxycytidine triphosphate là cơ chất tự nhiên cho enzym phiên mã ngược. Thuốc có hoạt tính cạnh tranh với deoxycytidine triphosphate tự nhiên để hợp nhất vào DNA của virus bởi enzym phiên mã ngược, gây kết thúc sớm tổng hợp DNA của virus. Lamivudine có hoạt tính kìm virus HIV typ 1 và 2 (HIV– 1, HIV– 2), và cũng có tác dụng ức chế virus viêm gan B ở người bệnh mạn tính.

Dược động học

Sau khi uống, Lamivudine hấp thu nhanh với sinh khả dụng khoảng 80%. Nửa đời thải trừ trong huyết tương trung bình là 2,5 giờ và khoảng 70% của liều được thải trừ không thay đổi trong nước tiểu.

Chống chỉ định

– Mẫn cảm với thành phần của thuốc.
– Bệnh thận nặng.
THỜI KỲ MANG THAI – CHO CON BÚ:
– Thời kỳ mang thai: có thể dùng Lamivudine cho người mang thai, đặc biệt khi có cơ may bảo vệ khỏi lây nhiễm sang thai nhi. Trường hợp dùng Lamivudine kết hợp uống (viên Lamivudine và Zidovudine), tránh dùng cho người mang thai.

– Thời kỳ cho con bú: mặc dù chưa biết Lamivudine có bài tiết trong sữa người hay không, có khả năng xảy ra những tác dụng không mong muốn do Lamivudine ở trẻ nhỏ bú sữa. Cũng có nguy cơ cao lây nhiễm HIV do bú sữa, người mẹ bị nhiễm HIV không nên cho con bú.

Tác dụng phụ

– Thường gặp: nhức đầu, mất ngủ, khó chịu, mệt mỏi, đau, chóng mặt, trầm cảm, sốt, rét run, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chán ăn, đau bụng, khó tiêu, tăng amylase, bệnh dây thần kinh ngoại biên, dị cảm, đau cơ, đau khớp, dấu hiệu và triệu chứng ở mũi, ho, ban, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, tăng AST, ALT.
– Ít gặp: viêm tụy, giảm tiểu cầu, tăng bilirubin huyết.
Phải ngừng sử dụng Lamivudine ngay nếu có những dấu hiệu lâm sàng, triệu chứng, hoặc kết quả xét nghiệm cho thấy có thể xảy ra viêm tụy.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng

– Ở trẻ em có tiền sử viêm tụy hoặc có yếu tố nguy cơ phát triển viêm tụy, khi dùng kết hợp Lamivudine và Zidovudine phải theo dõi chặt chẽ. Khi có những dấu hiệu lâm sàng, hoặc kết quả xét nghiệm khác thường nghi là viêm tụy, cần phải ngừng thuốc ngay.
– Ở người bị suy chức năng thận, trẻ dưới 12 tuổi và thiếu niên cân nặng dưới 50 kg, không dùng chế phẩm kết hợp cố định chứa Lamivudine và Zidovudine, vì không thể hiệu chỉnh riêng từng thuốc.
– Lamivudine không chữa khỏi nhiễm HIV, bệnh nhân vẫn tiếp tục mang bệnh do nhiễm HIV, kể cả nhiễm khuẩn cơ hội. Người bệnh vẫn phải được theo dõi và chăm sóc liên tục.
– Lamivudine không làm giảm nguy cơ lây truyền HIV, khuyến cáo bệnh nhân phải dùng bao cao su để bảo vệ bạn tình.
– Người lái xe hoặc vận hành máy.

Tương tác

– Nồng độ Zidovudine trong huyết tương tăng lên đáng kể (khoảng 39%) khi dùng kết hợp với Lamivudine.
– Trimethoprim/Sulfamethoxazole làm tăng sinh khả dụng của Lamivudine (44%) thể hiện qua trị số đo diện tích dưới đường cong nồng độ – thời gian (AUC), và làm giảm độ thanh thải qua thận (30%).
– Mặc dù AUC không bị ảnh hưởng nhiều, sự hấp thu Lamivudine bị chậm lại và nồng độ đỉnh huyết tương thấp hơn 40% khi cho người bệnh uống thuốc lúc no so với khi uống thuốc lúc đói.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Có rất ít thông tin về quá liều, mặc dù khi quá liều, chưa thấy có dấu hiệu lâm sàng hoặc triệu chứng, mặt khác xét nghiệm máu vẫn bình thường. Chưa có thuốc giải độc. Không biết rõ Lamivudine có bị loại trừ bằng thẩm tách màng bụng hoặc thẩm tách máu hay không.
Nếu trường hợp quá liều xảy ra, đề nghị đến ngay cơ sở y tế gần nhất để nhân viên y tế có phương pháp xử lý thích hợp.

Hạn dùng

3 năm kể từ ngày sản xuất

Bảo quản

Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ ≤ 30^oC.

Hướng dẫn sử dụng

– Theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
– Liều đề nghị:
● Nhiễm HIV:
+ Người lớn và thiếu niên 16 tuổi trở lên:
·Cân nặng ≥ 50 kg: 150 mg Lamivudine và 300 mg Zidovudine, cách 12 giờ một lần.
·Cân nặng < 50 kg: 2 mg Lamivudine/kg thể trọng và 4 mg Zidovudine/kg thể trọng, cách 12 giờ một lần.
+ Thiếu niên 12 tuổi trở lên đến 16 tuổi:
·Cân nặng ≥ 50 kg: 150 mg Lamivudine và 300 mg Zidovudine, cách 12 giờ một lần.
·Cân nặng < 50 kg: chưa có tư liệu đầy đủ để chỉ dẫn liều dùng.
+ Trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi: 4 mg Lamivudine/kg, cách 12 giờ một lần, tối đa tới liều 300 mg Lamivudine mỗi ngày.
+ Bệnh nhân suy thận: phải giảm liều.

Độ thanh thải creatinin (ml/phút)	Liều dùng Lamivudine (cho người từ 16 tuổi trở lên)
30– 49	150 mg, ngày 1 lần
15– 29	Ngày đầu tiên 150 mg; những ngày sau 100 mg, ngày 1 lần.
5– 14	Ngày đầu tiên 150 mg; những ngày sau 50 mg, ngày 1 lần.
< 5	Ngày đầu tiên 50 mg; những ngày sau 25 mg, ngày 1 lần.

Với các liều dùng < 100mg dạng bào chế này không phù hợp.
● Viêm gan siêu vi B mạn tính:
+ Người lớn: 100mg, ngày 1 lần.
+ Trẻ em trên 2 tuổi: 3mg/kg, ngày 1 lần; tối đa 100 mg/ngày.
+ Bệnh nhân suy thận: phải giảm liều theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
Bệnh nhân nhiễm đồng thời HIV và virus viêm gan siêu vi B: dùng theo liều kháng virus HIV.

Tiêu chuẩn

DĐVN IV

Gửi email

Email người gửi


Họ tên người nhận


Email người nhận


Thông điệp